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时间:2024-03-26 10:14来源:未知 作者:admin 点击:
根据《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》有关规定,我部组织制定了《永盈会注册平台》及永盈会注册平台永盈会注册平台,现予发布,自发布之日起执行。
一、对列入兽药产品比对试验目录的环境消毒剂产品,简化兽药产品批准文号申报的材料永盈会注册平台,无需提交有关药学研究资料。
二、对列入兽药产品比对试验目录的带畜消毒剂(含体表消毒剂)产品,申请兽药产品批准文号时应按永盈会注册平台提交药学研究资料,自发布之日起执行。本公告发布前,列入兽药产品比对试验目录的带畜消毒剂(含体表消毒剂)产品已取得兽药产品批准文号的,申请换发时,应按永盈会注册平台提交药学研究资料。
此前永盈会注册平台文件与本公告内容不一致的,以本公告为准。
特此公告。

附件:永盈会注册平台及有关永盈会注册平台

永盈会注册平台永盈会注册平台部
2024年3月22日

附件
永盈会注册平台及有关永盈会注册平台

一、进口注册兽药产品
序号 兽药名称 生产厂名称 永盈会注册平台永盈会注册平台部公告号 BE 临床验证 休药期验证 备注
1 卡洛芬注射液(犬用) 因诺特医药有限公司
Inovat Industria Farmaceutica LTDA
252 / / /
2 非泼罗尼
吡丙醚滴剂(猫用)
法国维克有限公司Virbac 502 / /
3 非泼罗尼
吡丙醚滴剂(犬用)
法国维克有限公司Virbac 502 / /
4 芬苯达唑混悬液 英特威国际有限公司法国厂 Intervet Productions 597 /
5 美洛昔康
内服混悬液(马用)
德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥生产厂
Boehringer Ingelheim
Promeco, S.A. de C.V.
657 / /
6 美洛昔康
内服混悬液(马用)
德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥生产厂
Boehringer Ingelheim
Promeco, S.A. de C.V.
666 / /
7 泰拉霉素注射液 硕腾公司西班牙赫罗纳生产厂
Zoetis Manufacturing &
Research Spain, S.L.
666 /
二、新兽药产品
序号 兽药名称 研制单位 永盈会注册平台永盈会注册平台部公告号 BE 临床验证 休药期验证 备注
1 布他磷 华南永盈会注册平台大学、青岛永盈会注册平台大学、山东鲁抗舍里乐药业有限公司、杭州福斯特药业有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司、金河生物科技股份有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、保定九孚生化有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司 582 / / /
2 碘混合
溶液
中国永盈会注册平台科学院饲料研究所、利拉伐(天津)有限公司 582 / / /
3 盐酸特比萘芬搽剂 南京金盾动物药业有限责任公司、河北远征药业有限公司、南京福润德动物药业有限公司、南京金盾生物技术有限公司 579 / /
4 伊维菌素吡喹酮
咀嚼片
中国永盈会注册平台大学、瑞普(天津)生物药业有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司 604 / /
5 二丙酸
咪多卡
中国永盈会注册平台科学院饲料研究所、齐鲁动物保健品有限公司、齐鲁晟华制药有限公司、河北威远动物药业有限公司 608 / / /
6 二丙酸
咪多卡
注射液
中国永盈会注册平台科学院饲料研究所、齐鲁动物保健品有限公司、山东德州神牛药业有限公司、河北威远动物药业有限公司 608 /
7 吡丙醚 湖北龙翔药业科技股份有限公司、瑞普(天津)生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司 612 / / /
8 布舍瑞林 宁波第二激素厂 612 / / /
9 甲氧普烯 浙江海正药业股份有限公司、海正药业南通有限公司、浙江海正动物保健品有限公司 612 / / /
10 卡洛芬 济南金达药化有限公司 612 / / /
11 注射用
布舍瑞林
宁波第二激素厂 612 / / /
12 多聚甲醛粉 山东润华兽药有限公司 616 / / /
13 利福昔明乳房注入剂(泌乳期) 中国永盈会注册平台科学院饲料研究所、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、华秦源(杨凌)生物科技有限公司、齐鲁动物保健品有限公司 630 /
14 复合亚氯酸钠泡腾片 清远海贝生物技术有限公司、石家庄卫科生物科技有限公司、北京康牧生物科技有限公司、广州市和生堂动物药业有限公司、华南永盈会注册平台大学 658 / / /
15 盐酸恩诺沙星胶囊(蚕用) 东台苏浙蚕桑研究所 658 / / /
16 盐酸特比
萘芬片
中国永盈会注册平台大学、湖北中博绿亚生物技术有限公司、上海汉维生物医药科技有限公司、南京金盾动物药业有限责任公司、瑞普(天津)生物药业有限公司、浙江昂利康动保科技有限公司 665 / /
17 非泼罗尼溶液 南京威特动物药品有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、济南广盛源生物科技有限公司、河北科星药业有限公司、江苏朗博特动物药品有限公司、杭州润宠归美生物科技有限公司、安徽中龙神力生物科技有限公司 665 / / /
18 卡洛芬
注射液
北京宇和金兴生物医药有限公司、河南官渡生物工程有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、浙江海正动物保健品有限公司、合肥中龙神力动物药业有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司、中国永盈会注册平台科学院兰州畜牧与兽药研究所 668 / /
19 穿琥宁
注射液
四川育强科技有限公司、四川欧邦生物科技有限公司、湖北武当动物药业有限责任公司、河北呈盛堂动物药业有限公司、瑞普(天津)生物药业有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司、四川育强本草生物技术有限公司、江西安立摩生物技术有限公司 681 / / /
20 次氯酸
溶液
南通闪水生物科技有限公司、江苏省畜产品质量检验测试中心(江苏省兽药饲料质量检验所)、江苏九天医疗科技有限公司、南京道奇科技有限公司 681 / / / 环境消毒剂
三、其他化药产品
序号 兽药名称 研制单位 永盈会注册平台永盈会注册平台部公告号 BE 临床验证 休药期验证 备注
1 泰拉霉素 海正药业南通有限公司、浙江海正动物保健品有限公司、浙江海正药业股份有限公司 596 / / /
2 泰拉霉素 江苏慧聚药业股份有限公司 682 / / /
四、新增靶动物的兽药产品
(一)兽用化学药品
对2016年5月1日起新增靶动物的兽药品种均实施比对试验,批准参比品增加靶动物的,受试品申请增加靶动物,应按照规定永盈会注册平台进行比对试验。本公告发布前已取得兽药产品批准文号的,兽药生产企业换发申请时,应按照规定永盈会注册平台进行比对试验。
序号 兽药名称 研制单位 文件号 新增靶动物 BE 临床 验证 休药期验证 备注
1 盐酸头孢噻呋注射液 齐鲁动物保健品有限公司 永盈会注册平台部公告第2421号 /
2 卡巴匹林钙粉 齐鲁动物保健品有限公司 永盈会注册平台部公告第2479号 / / /
3 盐酸头孢噻呋注射液 浙江海正药业股份有限公司(现浙江海正动物保健品有限公司) 永盈会注册平台部公告第2527号 奶牛 /
4 氟尼辛葡甲胺注射液 齐鲁动物保健品有限公司 永盈会注册平台部公告第2543号 奶牛 /
5 注射用头孢噻呋钠 齐鲁动物保健品有限公司 永盈会注册平台部公告第2576号 / / /
6 硫酸新霉素可溶性粉 宜昌三峡制药有限公司 永盈会注册平台永盈会注册平台部公告第335号 / /
7 复方阿莫西林粉 江苏恒丰强生物技术有限公司 永盈会注册平台永盈会注册平台部公告第483号 / /
8 复方阿莫西林粉 浙江海正动物保健品有限公司 永盈会注册平台永盈会注册平台部公告第564号 / /
9 复方阿莫西林粉 保定冀中药业有限公司 永盈会注册平台永盈会注册平台部公告第639号 / /
10 阿莫西林可溶性粉 齐鲁动物保健品有限公司 永盈会注册平台永盈会注册平台部公告第681号 / /
  (二) 中药
2016年5月1日起新增靶动物的兽用中药品种均实施比对试验,不需提供BE、临床验证及休药期验证试验报告,但应提供药学研究资料。
五、修订内容
删除《兽药比对试验目录(第四批)》(永盈会注册平台永盈会注册平台部公告第461号)“一、进口注册产品”中第9条卡洛芬注射液(犬用)。

中华人民共和国永盈会注册平台永盈会注册平台部公告 第768号

(责任编辑:admin)
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