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时间:2022-09-22 09:26来源:未知 作者:admin 点击:

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各必博体育娱乐平台注册官网登录必博体育娱乐平台注册官网登录必博体育娱乐平台注册官网登录生产企业:
为进一步落实国务院“放管服”改革精神要求,优化必博体育娱乐平台注册官网登录必博体育娱乐平台注册官网登录必博体育娱乐平台注册官网登录必博体育娱乐平台注册官网登录工作,现就必博体育娱乐平台注册官网登录必博体育娱乐平台注册官网登录必博体育娱乐平台注册官网登录必博体育娱乐平台注册官网登录必博体育娱乐平台注册官网登录必博体育娱乐平台注册官网登录必博体育娱乐平台注册官网登录如下。
已取得必博体育娱乐平台注册官网登录灭活疫苗、卵黄抗体和体外诊断制品产品批准文号的兽药生产企业,如需必博体育娱乐平台注册官网登录上述三种类型制品的产品必博体育娱乐平台注册官网登录或包装必博体育娱乐平台注册官网登录,自本必博体育娱乐平台注册官网登录发布之日起无需再申请新兽药必博体育娱乐平台注册官网登录注册,可依据原必博体育娱乐平台注册官网登录部公告第2481号必博体育娱乐平台注册官网登录“必博体育娱乐平台注册官网登录必博体育娱乐平台注册官网登录质量标准和品种编号未发生改变,仅必博体育娱乐平台注册官网登录发生改变的”必博体育娱乐平台注册官网登录程序和要求,通过兽药产品批准文号核发系统申请必博体育娱乐平台注册官网登录必博体育娱乐平台注册官网登录信息。
必博体育娱乐平台注册官网登录农村部畜牧兽医局
2022年9月19日
中华人民共和国必博体育娱乐平台注册官网登录部公告 第2481号

为进一步做好兽药产品批准文号核发工作,现就兽药产品批准文号批件必博体育娱乐平台注册官网登录等必博体育娱乐平台注册官网登录工作公告如下。
一、必博体育娱乐平台注册官网登录兽药产品批准文号批件必博体育娱乐平台注册官网登录内容、办理程序和要求
(一)必博体育娱乐平台注册官网登录内容
取得兽药产品批准文号后,存在以下情形的,可向我部申请必博体育娱乐平台注册官网登录产品批准文号批件上的相关信息。
1.实际生产地址未发生改变,仅兽药生产企业名称或生产地址域名发生改变的。
2.品种编号未发生改变,仅执行的兽药质量标准中兽药产品通用名称或者同一必博体育娱乐平台注册官网登录描述方式发生改变的。
3.必博体育娱乐平台注册官网登录必博体育娱乐平台注册官网登录质量标准和品种编号未发生改变,仅必博体育娱乐平台注册官网登录发生改变的。
4.除商品名称外,其他仅需必博体育娱乐平台注册官网登录产品批准文号批件中相应事项,不需重新核发产品批准文号的。
(二)办理程序和要求
1.兽药生产企业名称、兽药产品通用名称等必博体育娱乐平台注册官网登录信息批准必博体育娱乐平台注册官网登录后,我部将及时更新兽药产品批准文号核发系统中的数据库信息。
2.申请人在兽药产品批准文号核发系统企业端“已批准”项目中选择拟必博体育娱乐平台注册官网登录的兽药产品批准文号,点击“必博体育娱乐平台注册官网登录申请”,系统将自动呈现可必博体育娱乐平台注册官网登录事项及其相关说明,填写申请表,在线提交给我部行政审批综合办公大厅。同时打印系统生成的《兽药产品批准文号申请表》,与《兽药产品批准文号批件》原件一同报送至我部行政审批综合办公大厅。如系统自动呈现的必博体育娱乐平台注册官网登录事项描述与实际不符,请及时与中国兽医药品监察所联系,暂缓提交申请。
3.我部行政审批综合办公大厅受理后,我部按照规定进行审查,符合要求的予以必博体育娱乐平台注册官网登录。除必博体育娱乐平台注册官网登录事项外,其他批准信息不变,必博体育娱乐平台注册官网登录后的批准文号批件有效期为本次必博体育娱乐平台注册官网登录批准日期至原批准文号批件有效期截止日期。
二、必博体育娱乐平台注册官网登录同一生产许可证下多生产地址生产相同产品申请产品批准文号的办理要求
(一)多生产地址首次同时申请的
申请人应按照《兽药产品批准文号管理办法》和我部2401号公告必博体育娱乐平台注册官网登录规定提交申请材料,并在《兽药产品批准文号申请表》中详细写出相应的生产地址。在线申报时,应在兽药产品批准文号核发系统的生产地址栏中同时选择多个生产地址。需进行现场核查、抽样和复核检验的,应按照生产地址分别进行现场核查、抽样和复核检验,每个生产地址分别抽样检验3批。
(二)已有兽药产品批准文号,从生产地址A必博体育娱乐平台注册官网登录为生产地址B的
按照兽药产品批准文号换发要求执行,需进行现场核查、抽样和复核检验的,应进行现场核查、抽样和复核检验。换发后的批准文号批件生产地址由A必博体育娱乐平台注册官网登录为B。
(三)已有兽药产品批准文号,由生产地址A增加生产地址B的
按照兽药产品批准文号换发要求执行,需进行现场核查、抽样和复核检验的,只需对生产地址B进行现场核查、抽样和复核检验。换发后的批准文号批件生产地址由A必博体育娱乐平台注册官网登录为A和B。
(四)多生产地址兽药产品批准文号有效期届满需要继续生产的
应按照《兽药产品批准文号管理办法》规定同时换发产品批准文号,参照“二(一)”要求操作。
(五)注意事项
申报时,申请人应在申请表备注中说明为“同一生产许可证下多生产地址生产相同产品同时申请兽药产品批准文号”。
三、必博体育娱乐平台注册官网登录产品批准文号核发工作中新旧版兽药典施行衔接必博体育娱乐平台注册官网登录
《中国兽药典(2015年版)》于2016年11月15日起施行。为做好新旧版兽药典施行衔接工作,对11月15日前按新《兽药产品批准文号管理办法》规定申报产品批准文号、兽药检验报告执行标准为《中国兽药典(2010年版)》的,被退回再次申报时,原检验报告在2017年7月31日前可继续使用。

必博体育娱乐平台注册官网登录部
2016年12月21日


(责任编辑:admin)
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