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时间:2024-04-01 15:22来源:未知 作者:admin 点击:
杏彩客服端下载《杏彩客服端下载条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准匈牙利诗华-费拉西亚兽医生物制品有限公司等3家公司生产的鸡传染性法氏囊病活疫苗(LIBDV株)等3种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布工艺规程和修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的上述3种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准韩国CTCBIO有限公司生产的注射用头孢噻呋钠在我国变更注册。批准英特威国际有限公司生产的犬钩端螺旋体病(犬型、黄疸出血型)二价灭活疫苗在我国变更注册,并发布修订后的质量标准、说明书和标签。批准西班牙海博莱生物大药厂生产的D-氯前列醇钠注射液在我国变更注册。
特此杏彩客服端下载。

附件: 1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.工艺规程
4.说明书和标签


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2024年3月29日

附件1
进口兽药注册目录
兽药名称 生产厂
名称
国 别 进口兽药
注册
证书号
有效期限 备注
鸡传染性法氏囊病活疫苗(LIBDV株)
Live vaccine, LIBDV strain, for the active immnisation of chickens against
Infectious Bursal Disease
匈牙利诗华-费拉西亚兽医生物制品有限公司Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. 匈牙利 (2019)
外兽药证字
53号
2024.03.29

2029.03.28
再注册
(进口兽药注册证书号不变)
注射用头孢噻呋钠
(1.0g)
Ceftiofur Sodium for Injection
韩国CTCBIO有限公司CTCBIO INC. 韩国 (2017)
外兽药证字
92号
2024.03.29

2029.03.28
再注册
(进口兽药注册证书号不变)
注射用头孢噻呋钠
(4.0g)
Ceftiofur Sodium for Injection
(2017)
外兽药证字
93号
氨基丁三醇前列腺素F注射液
(10ml∶50mg)
Prostaglandin F Tromethamine Injection
法国诗华动物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A. 法国 (2019)
外兽药证字
99号
2024.03.29

2029.03.28
再注册
(进口兽药注册证书号不变)
氨基丁三醇前列腺素F注射液
(30ml∶150mg)
Prostaglandin F Tromethamine Injection
(2019)
外兽药证字
100号
氨基丁三醇前列腺素F注射液
(50ml∶250mg)
Prostaglandin F Tromethamine Injection
(2019)
外兽药证字
101号
注射用头孢噻呋钠
(1.0g)
Ceftiofur Sodium for Injection
韩国CTCBIO有限公司CTCBIO INC. 韩国 (2017)
外兽药证字
92号
2024.03.29

2029.03.28
变更注册:制剂产地由“地址:904-3, Sangshin-Ri, Hyangnam-Eup, Hwasung-Si, Kyunggi-Do, Korea”变更为“地址:94, Saengmyeonggwahakgwan-gil, Hongcheon-eup, Hongcheon-gun, Gangwon-do, Korea”;
贮藏条件由“遮光、密闭,冷处保存”变更为“遮光、密闭,在20~25℃保存”
注射用头孢噻呋钠
(4.0g)
Ceftiofur Sodium for Injection
(2017)
外兽药证字
93号
犬钩端螺旋体病(犬型、黄疸出血型)二价灭活疫苗
Inactivated combined L. canicola and L. icterohaemorrhagiae Vaccine
英特威国际有限公司Intervet International B.V. 荷兰 (2018)
外兽药证字44号
2024.01.17

2029.01.16
变更注册:质量标准中删除【汞类防腐剂残留量测定】项及有关添加硫柳汞的描述
D-氯前列醇钠注射液
(20ml∶1.5mg)
D-Cloprostenol Sodium Injection
西班牙海博莱生物大药厂Laboratorios HIPRA, S.A. 西班牙 (2021)
外兽药证字14号
2021.03.04

2026.03.03
变更注册:生产企业名称由“西班牙海博莱生物大药厂Laboratorios HIPRA, S.A.”变更为“生源霸科全球有限公司Biogénesis Global SL”



(责任编辑:admin)
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